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      注射用头孢硫脒

      产品?#24471;?#20070;

      【药品名称】
      通用名:注射用头孢硫脒
      英文名:Cefathiamidine  for  Injection
      汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
      【成份】
      本品主要成份为头孢硫脒,无辅料。
      化学名称:(6R,7R)-3-[(?#38452;?#27687;基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)-?#38452;?#27688;基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。
      化学结构式:
      分?#37038;劍?span style="color: black; font-family:;" roman","serif";font-size:9pt;"="" new="" times="">C19H28N4O6S2

      分子量:472.59
      【性状】
      本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。
      【适应症】
      用于敏感菌所引起的呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
      【规格】
      (1)0.5g,(2)1.0g。
      【用法用量】
      肌内注射:一次0.5g~1.0g,一日4次,小儿按体重一日50~100mg/kg,分3~4次给药。
      静脉注射:一次2g,一日2~4次,小儿按体重一日50~100mg/kg,分2~4次给药。
      临用前?#29992;?#33740;注射用水或氯化钠注射液适量溶解,再用生理盐水或5%葡?#28895;?#27880;射液250ml稀释。药液宜现用现配,配制后不?#21496;?#32622;。
      【不良反应】
      主要不良反应有荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
      【禁忌】
      对头孢菌素类?#32929;?#32032;过敏者禁用,有青霉素过敏性休克史者避免应用本品。
      【注意事项】
      1.交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素?#37096;?#33021;过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者?#37096;?#33021;对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~7%;如做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
      2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。
      3.有胃肠?#20848;?#30149;史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或与?#32929;?#32032;相关性的结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。
      4.肾功能减退病人应用本品须适当减量。
      5.对诊?#31995;?#24178;扰:应用本品的病人抗球蛋?#31069;–oombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应?#37096;?#20986;现于新生儿。
      6.长期用药应监测肝、肾功能和血象。
      【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】
      怀?#24615;?#26399;应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用?#26434;?#26435;衡利弊。
      【儿童用药】
      尚不明确。
      【老年用药】
      老年患者肾功能减退,应用时须适当减量。
      【药物相互作用】
      本品肌内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。
      【药物过量】
      尚不明确。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
      【药理毒理】
      药理作用
      本品对革兰阳性菌?#23433;?#20998;阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性球菌的作用较强。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性?#36766;?#33740;、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎?#36766;?#33740;MIC90为0.25ug/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血?#21496;?#20134;有较强的抗菌活性,MIC90为2.0ug/ml。对草绿色?#36766;?#33740;、溶血性?#36766;?#33740;、非溶血性?#36766;?#33740;、白喉?#21496;?#20135;气荚膜?#21496;?#30772;伤风?#21496;?#21644;炭疽?#21496;?#22343;有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成而产生杀菌作用。
      毒理研究
      本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04)g/kg,腹腔注射的LD50为(1.26±0.23)g/kg。生殖毒性试验中,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。
      【药代动力学】
      本品口服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/(L·h),12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/(L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比,肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%。
      本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率为23%,在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出?#20960;?#33647;量的90%以?#31232;?#32958;功能减退患者,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液?#32925;?#21487;排出给药量的20%~30%。
      ?#23616;?#34255;】
      密闭,在冷暗干燥处保存。
      【包装】
      ?#22242;?#30789;玻璃管制注射剂瓶装,10瓶/?#23567;?br /> 【有效期】
      24个月
      ?#23616;?#34892;标?#32908;?/strong>
      《中国药典》2010年版二部
      【批准文号】
      (1)0.5g:国药?#30002;諬20066145;(2)1.0g:国药?#30002;諬20066568

      福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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